室內質(zhì)控實(shí)際操作方案
室內質(zhì)量控制是各實(shí)驗室為了監測和評價(jià)本室工作質(zhì)量，以決定常規檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。
其主要目的是檢測和控制本實(shí)驗室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，以提高本實(shí)驗室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。1.1 穩定性較長(cháng)的質(zhì)控品在開(kāi)始室內質(zhì)控時(shí)，首先要設定質(zhì)控品的靶值。各實(shí)驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個(gè)測定項目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗室內使用自己現行的測定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結果，計算出平均數，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個(gè)月室內質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內質(zhì)控；一個(gè)月結束后，將該月的在控結果與前20個(gè)質(zhì)控測定結果匯集在一起，計算累積平均數（第一個(gè)月），以此累積的平均數做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。重復上述操作過(guò)程，連續三至五個(gè)月。以最初20個(gè)數據和三至五個(gè)月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質(zhì)控品有效期內的常用靶值，并以此作為以后室內質(zhì)控圖的平均數。對個(gè)別在有效期內檢驗地帶網(wǎng)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。在3-4天內，每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復。收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進(jìn)行異常值檢驗。如果發(fā)現異常值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。對新批號質(zhì)控品應確定控制限，控制限通常以標準差倍數表示。2.1 穩定性較長(cháng)的質(zhì)控品為了確定標準差，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結果，計算出標準差，并作為暫定標準差。以此暫定標準差作為下一個(gè)月室內質(zhì)控圖的標準差進(jìn)行室內質(zhì)控；一個(gè)月結束后，將該月的在控結果與前20次質(zhì)控測定結果匯集在一起，計算累積標準差（第一個(gè)月），以此累積的標準差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標準差。重復上述操作過(guò)程，連續三至五個(gè)月。以最初20次質(zhì)控測定結果和三至五個(gè)月在控質(zhì)控結果匯集的所有數據計算的累積標準差作為質(zhì)控品有效期內的常用標準差，并以此作為以后室內質(zhì)控圖的標準差。至于標準差，你使用的數據量越大，其標準差估計值將更好。由于這個(gè)原因，我們并未推薦使用上面所述的重復數據來(lái)建立新的標準差。而是采用以前變異系數（CV）來(lái)估計新的標準差。以前的標準差是幾個(gè)月數據的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過(guò)程中更多的變異。標準差等于平均數乘以以前變異系數（CV）。控制限通常是以標準差的倍數表示。臨床實(shí)驗室不同項目（定量測定）的控制限的設定要根據其采用的控制規則來(lái)決定。對于某些不是每天開(kāi)展的項目、有效期較短的試劑盒的項目，用上述方法計算獲得平均數和標準差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續測定3次，即可對第3次檢驗結果進(jìn)行檢驗和控制。（1） 計算出測定結果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。（3） 查表3，將SI上限 和 SI下限 與SI值表中的數值進(jìn)行比較。當SI上限和SI下限值〈 n2s 時(shí)，表示處于控制范圍之內，可以繼續進(jìn)行測定，并重復以上計算；當SI上限和SI下限 有一值處于n2s和 n3s 值之間時(shí)，說(shuō)明該值在2s – 3s范圍，處于“警告”狀態(tài)；|檢驗地帶網(wǎng)|當SI上限和SI下限有一值 〉n3s時(shí)，說(shuō)明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數字處于“警告”和“失控”狀態(tài)應舍去，重新測定該項質(zhì)控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數值，其它次測定值仍可繼續使用。當檢測的數字超過(guò)20次以后，可轉入使用常規的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。擬更換新批號的質(zhì)控品時(shí)，應在"舊"批號質(zhì)控品使用結束前與"舊"批號質(zhì)控品一起測定，重復4.1和4.2的過(guò)程，設立新的靶值和控制限。根據質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或將不同濃度水平繪制在同一圖上的Z-分數圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設計的質(zhì)控規則應用于質(zhì)控數據，判斷每一分析批是在控還是失控。操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現質(zhì)控數據違背了控制規則，應填寫(xiě)失控報告單，上交專(zhuān)業(yè)室主管（組長(cháng)），由專(zhuān)業(yè)室主管（組長(cháng)）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告的決定。失控信號的出現受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數等等。失控信號一旦出現檢驗地帶網(wǎng)就意味著(zhù)與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標本報告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進(jìn)行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。對判斷為真失控的情況，應該在重做質(zhì)控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時(shí)，常規測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。當得到失控信號時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：（1）立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（2）新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(cháng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（3）進(jìn)行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。（5）請專(zhuān)家幫助。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠(chǎng)家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。
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